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PulmicortNombre Genérico: budesonide Forma De Dosificación: Turbuhaler Descripción De Pulmicort Budesonide, el componente activo del magnetocardiograma de Pulmicort TURBUHALER 200, es un corticoesteroide señalado químicamente como (RS)-11ss, 16a, 17,21-Tetrahydroxypregna-1,4-diene-3,20-dione 16,17-acetal cíclico con butyraldehyde. Budesonide se proporciona como mezcla de dos epimers (22R y 22S). El fórmula empírico del budesonide es C 25 H 34 O 6 y su peso molecular es 430.5. Su fórmula estructural es: Budesonide es un blanco al polvo grisáceo, insípido, inodoro que es prácticamente insoluble en agua y en el heptano, escasamente soluble en etanol, y libremente soluble en cloroformo. Su coeficiente de la partición entre el octanol y el agua en el pH 7.4 is 1.6 x 10 3 . Pulmicort TURBUHALER es un inhalador seco multidosis inhalacio'n-conducido del polvo que contiene solamente budesonide micronized. Cada impulsión de Pulmicort TURBUHALER proporciona budesonide de 200 magnetocardiogramas por la dosis medida, que entrega budesonide de aproximadamente 160 magnetocardiogramas de la boquilla (basada en in vitro la prueba en 60 L/min para 2 sec). In vitro la prueba ha demostrado que la entrega de la dosis para Pulmicort TURBUHALER es substancialmente dependiente en circulación de aire a través del dispositivo. Los factores pacientes tales como caudales inspiratorios también afectarán la dosis entregada a los pulmones de pacientes en uso real (véase las instrucciones para el uso del paciente). En pacientes del adulto con el flujo inspiratorio máximo malo del asma (FEV malo 1 2.9 L [ 0.8 - 5.1 L ]) (PIF) con Pulmicort TURBUHALER era 78 (40-111) L/min. Los resultados similares (82 [ 43-125 ] L/min PIF malos) fueron obtenidos en niños asmáticos (6 a 15 años, FEV malo 1 2.1 L [ 0.9 - 5.4 L ]). Los pacientes deben ser mandados cuidadosamente en el uso de este producto de droga de asegurar entrega óptima de la dosis. Pulmicort - Farmacología Clínica Mecanismo de la acciónBudesonide es un corticoesteroide antiinflamatorio que exhibe actividad glucocorticoide potente y actividad débil del mineralocorticoide. En estándar in vitro y los modelos animales, el budesonide tiene aproximadamente una afinidad más alta 200-fold para el receptor glucocorticoide y una potencia antiinflamatoria más arriba tópica 1000-fold que el cortisol (análisis del edema del oído del aceite de croton de la rata). Como medida de actividad systemic, el budesonide es 40 veces más potente que el cortisol cuando está administrado subcutáneo y 25 veces más potente cuando está administrado oral en el análisis de la involución del timo de la rata.La actividad de Pulmicort TURBUHALER es debido a la droga del padre, budesonide. En estudios glucocorticoides de la afinidad del receptor, la forma 22R era dos veces más activas que el epimer 22S. Los estudios ines vitro indicaron que no lo hacen las dos formas de budesonide interconvert. El mecanismo exacto de las acciones del corticoesteroide en la inflamación en asma no se sabe. La inflamación es un componente importante en la patogenesia del asma. Los corticoesteroides se han demostrado para tener una amplia gama de actividades inhibitorias contra tipos múltiples de la célula (eg, las células, los eosinophils, los neutrophils, los macrófagos, y los linfocitos del mástil) y mediadores (eg, histamina, los eicosanoids, los leukotrienes, y los cytokines) implicados en la inflamación alérgica y no-ale'rgico-mediada. Estas acciones antiinflamatorias de corticoesteroides pueden contribuir a su eficacia en asma. Los estudios en pacientes asmáticos han demostrado un cociente favorable entre la actividad antiinflamatoria tópica y los efectos systemic del corticoesteroide sobre una amplia gama de dosis de Pulmicort TURBUHALER. Esto es explicada por una combinación de un efecto antiinflamatorio local relativamente alto, la degradación hepática del primer paso extenso de la droga oral absorbida (85-95%), y la potencia baja de metabolites formados (véase abajo). PharmacokineticsAbsorción: Después de la administración oral del budesonide, la concentración máxima del plasma fue alcanzada sobre cerca de 1 a 2 horas y la disponibilidad systemic absoluta era 6-13%. En contraste, la mayoría de budesonide entregado a los pulmones se absorbe systemically. En temas sanos, el 34% de la dosis medida fueron depositados en los pulmones (según lo determinado por método de la concentración del plasma) con una disponibilidad systemic absoluta de el 39% de la dosis medida. Los pharmacokinetics del budesonide no diferencian perceptiblemente en voluntarios sanos y pacientes asmáticos. Las concentraciones máximas del plasma del budesonide ocurrieron en el plazo de 30 minutos de inhalación de Pulmicort TURBUHALER.En pacientes asmáticos, el budesonide demostró un aumento linear en el máximo de AUC y de C con el aumento de dosis después de una sola dosis y repitió la dosificación de Pulmicort TURBUHALER. Distribución: El volumen de distribución del budesonide estaba aproximadamente 3 L/kg. Era el límite 85-90% a las proteínas del plasma. El atascamiento de la proteína era constante sobre la gama de la concentración (1-100 nmol/L) alcanzada con, y excediéndose, las dosis recomendadas de Pulmicort TURBUHALER. Budesonide demostró poco o nada de atascamiento a la globulina obligatoria del corticoesteroide. Budesonide equilibreó rápidamente con las células de sangre rojas de una manera independiente de la concentración con un cociente de blood/plasma de cerca de 0.8. Los estudios de Metabolism:In vitro con los homogenates humanos del hígado han demostrado que el budesonide está metabolizado rápidamente y extensivamente. Dos metabolites importantes formaron vía la biotransformación catalizada del isoenzima 3A4 (CYP3A4) del cytochrome P450 (CYP) se han aislado y se han identificado como 16a-hydroxyprednisolone y 6ss-hydroxybudesonide. La actividad del corticoesteroide de cada uno de estos dos metabolites es menos de el 1% de el del compuesto del padre. No se ha detectado ningunas diferencias cualitativas entre los patrones metabólicos ines vitro e ines vivo. La inactivación metabólica insignificante fue observada en preparaciones humanas del pulmón y del suero. Excretion/Elimination: La forma 22R de budesonide era despejó preferencial por el hígado con la separación systemic de 1.4 L/min contra. 1.0 L/min para la forma 22S. El período terminal, 2 a 3 horas, era igual para ambos epimers y era independiente de la dosis. Budesonide fue excretado en orina y heces en la forma de metabolites. El aproximadamente 60% de un intravenoso radiolabelled la dosis fueron recuperados en la orina. No se detectó ningún budesonide sin cambios en la orina. Poblaciones Especiales: No hay diferencias pharmacokinetic identificado debido a la raza, al género o a la edad avanzada. Pediátrico: Después de la dosificación intravenosa en pacientes pediátricos envejezca 10-14 años, período del plasma era más corto que en los adultos (1.5 horas contra. 2.0 horas en adultos). En la misma inhalación de siguiente de la población del budesonide vía un inhalador presurizado de la medir-dosis, la disponibilidad systemic absoluta era similar a ésa en adultos. Escasez Hepática: La función hepática reducida puede afectar la eliminación de corticoesteroides. Los pharmacokinetics del budesonide fueron afectados por la función hepática comprometida según lo evidenciado por una disponibilidad systemic doblada después de la ingestión oral. Los pharmacokinetics intravenosos del budesonide eran, sin embargo, similares en pacientes cirrhotic y en temas sanos. Interacciones De la Droga-Droga: Ketoconazole, un inhibidor potente del isoenzima 3A4 (CYP3A4), la enzima metabólica principal del cytochrome P450 (CYP) para los corticoesteroides, niveles crecientes del plasma del budesonide oral injerido. En las dosis recomendadas, el cimetidine tenía un efecto leve pero clínico insignificante en los pharmacokinetics del budesonide oral. PharmacodynamicsPara confirmar que la absorción systemic no es un factor significativo en la eficacia clínica del budesonide inhalado, un estudio clínico en pacientes con asma fue realizado que comparaba el budesonide de 400 magnetocardiogramas administrado vía un inhalador presurizado de la medir-dosis con un espaciador del tubo al magnetocardiograma 1400 del budesonide y del placebo orales. El estudio demostró la eficacia del budesonide inhalado pero del budesonide no no oral injerido a pesar de niveles systemic comparables. Así, el efecto terapéutico de dosis convencionales del budesonide oral inhalado es explicado en gran parte por su acción directa en la zona respiratoria.Generalmente, Pulmicort TURBUHALER tiene un inicio relativamente rápido de la acción para un corticoesteroide inhalado. La mejora en la inhalación de siguiente del control del asma de Pulmicort TURBUHALER puede ocurrir en el plazo de 24 horas del tratamiento que comienza aunque la ventaja máxima no se puede alcanzar por 1 a 2 semanas, o más de largo. Pulmicort TURBUHALER se ha demostrado a la reactividad de la vía aérea de la disminución en varios modelos del desafío, incluyendo la histamina, el methacholine, el metabisulfite del sodio, y el monofosfato de adenosina en pacientes con las vías aéreas hyperreactive. La importancia clínica de estos modelos no está segura. El tratamiento previo con el magnetocardiograma 1600 de Pulmicort TURBUHALER diario (el magnetocardiograma 800 dos veces al dia) por 2 semanas redujo el agudo (reacción de la temprano-fase) y retrasó (la disminución de la reacción de la tarde-fase) del desafío inhalado de siguiente del alergénico de FEV 1. Los efectos de Pulmicort TURBUHALER en el eje hypothalamic-pituitario-suprarrenal (HPA) fueron estudiados en 905 adultos y 404 pacientes pediátricos con asma. Para la mayoría de los pacientes, seguía habiendo la capacidad de aumentar la producción del cortisol en respuesta a la tensión, según lo determinado en la prueba del estímulo del cosyntropin (HORMONA ADRENOCORTICOTRÓFICA), intacto con el tratamiento de Pulmicort TURBUHALER en las dosis recomendadas. Para los pacientes del adulto tratados con 100, 200, 400, o 800 el magnetocardiograma dos veces al dia por 12 semanas, el 4%, el 2%, el 6%, y el 13% respectivamente, tenía una respuesta estimulante anormal del cortisol (cortisol máximo < 14.5 mcg/dL determinados por la cromatografía líquida que sigue la prueba corta-cosyntropin) con respecto al 8% de pacientes tratados con placebo. Los resultados similares fueron obtenidos en pacientes pediátricos. En otro estudio en adultos, las dosis del budesonide 400, 800 y 1600 del magnetocardiograma vía Pulmicort TURBUHALER por 6 semanas fueron examinadas dos veces al dia; el magnetocardiograma 1600 (dos veces la dosis recomendada máxima) dio lugar dos veces al dia a una reducción del 27% en el cortisol estimulante (infusión de seis horas de las HORMONAS ADRENOCORTICOTRÓFICAS) mientras que el prednisone del magnesio 10 dio lugar a una reducción del 35%. En este estudio, ningún paciente en Pulmicort TURBUHALER en las dosis del magnetocardiograma 400 y 800 resolvió dos veces al dia el criterio para una respuesta estimulante anormal del cortisol (cortisol máximo < 14.5 mcg/dL determinados por cromatografía líquida) después de la infusión de las HORMONAS ADRENOCORTICOTRÓFICAS. Una carta recordativa open-label, a largo plazo de 1133 pacientes por hasta 52 semanas confirmó el efecto mínimo sobre el eje de HPA (cortisol básico y estimulante del plasma) de Pulmicort TURBUHALER cuando estaba administrada en las dosis recomendadas. En los pacientes que habían sido previamente esteroide-dependientes oral, el uso de Pulmicort TURBUHALER en dosis recomendadas fue asociado a una respuesta estimulante más alta del cortisol comparada con la línea de fondo que seguía 1 año de la terapia. La administración del budesonide vía Pulmicort TURBUHALER en dosis hasta 800 mcg/day (dosis diaria 445 mcg/day del medio) o vía un inhalador presurizado de la medir-dosis en dosis hasta 1200 mcg/day (dosis diaria 620 mcg/day del medio) a 216 pacientes pediátricos (edad 3 a 11 años) por 2 a 6 años no tenía ningún efecto significativo en el crecimiento statural comparado con terapia del no-corticoesteroide en 62 pacientes emparejados del control. Sin embargo, el efecto a largo plazo de Pulmicort TURBUHALER en crecimiento no se sabe completamente. Ensayos Clínicos La eficacia terapéutica de Pulmicort TURBUHALER se ha evaluado en los ensayos clínicos controlados que implicaban a más de 1300 pacientes (6 años y más viejos) con asma de la duración de la enfermedad que variaba (< 1 año > 20 años) y de la severidad. Los ensayos clínicos double-blind, paralelos, placebo-controlados de la duración de 12 semanas y han demostrado más de largo que, comparado con el placebo, función de pulmón perceptiblemente mejorada de Pulmicort TURBUHALER (medida por PEF y FEV 1), disminuida perceptiblemente los síntomas de la mañana y de la tarde del asma, y perceptiblemente reducida la necesidad de ss inhalados como-necesarios 2 - uso del agonista en las dosis del magnetocardiograma 400 el magnetocardiograma 1600 al magnetocardiograma por el día (magnetocardiograma 200 al magnetocardiograma 800 dos veces al dia) en adultos y 400 al magnetocardiograma 800 por el día (magnetocardiograma 200 al magnetocardiograma 400 dos veces al dia) en pacientes pediátricos 6 años de la edad y más viejos. La función de pulmón mejorada (mañana PEF) fue observada en el plazo de 24 horas de iniciar el tratamiento en adulto y pacientes pediátricos 6 años de la edad y más viejos, aunque la ventaja máxima no fue alcanzada por 1 a 2 semanas, o más largos, después del tratamiento que comenzaba. La función de pulmón mejorada fue mantenida a través de las 12 semanas de la porción double-blind de los ensayos. Pacientes Que no reciben Terapia Del Corticoesteroide En un ensayo clínico 12-week en 273 pacientes con suave para moderar asma (la línea de fondo mala FEV 1 2.27 L) que no era controlada bien al lado de los broncodilatador solamente, Pulmicort TURBUHALER fue evaluada en las dosis el magnetocardiograma 200 del magnetocardiograma dos veces al dia y 400 dos veces al dia contra placebo. Los resultados de FEV 1 de este ensayo se demuestran en la figura abajo. La función pulmonar mejoró perceptiblemente en ambas dosis de Pulmicort TURBUHALER comparado con placebo. Un ensayo 12-Week en pacientes no en terapia del corticoesteroide antes de la entrada del estudio En un ensayo controlado de doce meses en 75 pacientes que recibían no previamente los corticoesteroides, Pulmicort TURBUHALER en el magnetocardiograma 200 dio lugar dos veces al dia a la función de pulmón mejorada (medida por PEF) y a la hiperreactividad bronquial reducida comparada con placebo. Pacientes mantenidos previamente en los corticoesteroides inhalados La seguridad y la eficacia de Pulmicort TURBUHALER también fueron evaluadas en adulto y los pacientes pediátricos (edad 6 a 18 años) mantuvieron previamente en los corticoesteroides inhalados (adultos: N=473, línea de fondo mala FEV 1 2.04 L, dosis de la línea de fondo del dipropionate 126-1008 mcg/day del beclomethasone; pediatría: N=404, línea de fondo mala FEV 1 2.09 L, dosis de la línea de fondo del dipropionate 126-672 mcg/day del beclomethasone o acetonide 300-1800 mcg/day del triamcinolone). Los resultados de FEV 1 de estos dos ensayos, ambas 12 semanas en la duración, se presentan en las figuras siguientes. La función pulmonar mejoró perceptiblemente con todas las dosis de Pulmicort TURBUHALER comparado con placebo en ambos ensayos. Pacientes del adulto mantenidos previamente en los corticoesteroides inhalados Edad pediátrica de los pacientes 6 a 18 años mantenidos previamente en los corticoesteroides inhalados Pacientes Que reciben Pulmicort TURBUHALER Una vez Diariamente La eficacia y la seguridad de una vez que-diariamente la administración del magnetocardiograma de Pulmicort el magnetocardiograma 200 y 400 de TURBUHALER y el placebo también fueran evaluados en 309 pacientes asmáticos del adulto (línea de fondo mala FEV 1 2.7 L) en un estudio 18-week. Comparado con el placebo, los pacientes recibiendo Pulmicort 200 o el magnetocardiograma 400 demostró una vez diariamente una estabilidad perceptiblemente mejor del asma según lo determinado por el excedente de PEF y de FEV 1 al período de seis semanas inicial del tratamiento, que fue mantenido con una dosis diaria de 200 magnetocardiogramas sobre las 12 semanas subsecuentes. Aunque la población del estudio incluyó a ambos pacientes tratados previamente con los corticoesteroides inhalados, así como pacientes no previamente recibiendo terapia del corticoesteroide, los resultados demostraron que una vez que-diariamente la dosificación fuera lo más claramente posible eficaz para esos pacientes mantenidos previamente en los corticoesteroides oral inhalados (véase la DOSIFICACIÓN Y LA ADMINISTRACIÓN). Pacientes mantenidos previamente en los corticoesteroides orales En un ensayo clínico en 159 pacientes asmáticos severos que requerían la terapia oral crónica del prednisone (dosis mala 19.3 mg/day) Pulmicort TURBUHALER del prednisone de la línea de fondo en las dosis el magnetocardiograma 400 del magnetocardiograma dos veces al dia y 800 fue comparado dos veces al dia con placebo sobre un período 20-week. Aproximadamente dos tercios (el 68% en 400 el magnetocardiograma dos veces al dia y el 64% en el magnetocardiograma 800 dos veces al dia) de pacientes TURBUHALER-tratados Pulmicort podía alcanzar (por lo menos 2 semanas) la cesación oral sostenida del corticoesteroide (comparada con el 8% de pacientes placebo-tratados) y el control mejorado del asma. La dosis oral media del corticoesteroide fue reducida por el 83% en el magnetocardiograma 400 dos veces al dia y el 79% en el magnetocardiograma 800 para Pulmicort TURBUHALER-trataron dos veces al dia a pacientes contra. el 27% para el placebo. Además, 58 fuera de 64 pacientes (el 91%) que eliminaron totalmente los corticoesteroides orales durante la fase double-blind del ensayo permanecían de los corticoesteroides orales para los 12 meses adicionales mientras que recibían Pulmicort TURBUHALER. Indicaciones y uso para Pulmicort Pulmicort TURBUHALER se indica para el tratamiento del mantenimiento del asma como terapia profiláctica en adulto y pacientes pediátricos seis años de la edad o más viejos. También se indica para los pacientes que requieren la terapia oral del corticoesteroide para el asma. Muchos de esos pacientes pueden poder reducir o eliminar su requisito para los corticoesteroides orales en un cierto plazo. Pulmicort TURBUHALER no se indica para la relevación del bronchospasm agudo. Contraindicaciones Pulmicort TURBUHALER es contraindicated en el tratamiento primario del asthmaticus del estado u otros episodios agudos del asma donde se requieren las medidas intensivas. Hipersensibilidad a los contraindicates del budesonide el uso de Pulmicort TURBUHALER. Advertencias El cuidado particular es necesario para los pacientes que se transfieren de los corticoesteroides systemically activos a Pulmicort TURBUHALER porque las muertes debido a la escasez suprarrenal han ocurrido en pacientes asmáticos durante y después de la transferencia de los corticoesteroides systemic menos systemically a los corticoesteroides inhalados disponibles. Después de retiro de los corticoesteroides systemic, un número de meses se requieren para la recuperación de la función hypothalamic-pituitario-suprarrenal (HPA). Pacientes que se han mantenido previamente en el magnesio 20 o más por el día del prednisone (o de su equivalente) puede ser el más susceptible, particularmente cuando sus corticoesteroides systemic han sido casi totalmente aislados. Durante este período de la supresión de HPA, los pacientes pueden exhibir muestras y síntomas de la escasez suprarrenal cuando están expuestos al trauma, cirugía, o la infección (particularmente gastroenteritis) u otra condiciona asociado con pérdida severa del electrólito. Aunque Pulmicort TURBUHALER puede proporcionar el control de los síntomas del asma durante estos episodios, en dosis recomendadas provee menos de las cantidades fisiológicas normales de glucocorticoide systemically y no proporciona la actividad del mineralocorticoide que es necesaria para hacer frente a estas emergencias. Durante períodos de la tensión o de un ataque severo del asma, pacientes que han sido aislados de systemic los corticoesteroides se deben mandar para reasumir los corticoesteroides orales (en dosis grandes) inmediatamente y para entrar en contacto con su médicos para la instrucción adicional. Estos pacientes deben también ser mandados llevar una tarjeta de identificación médica indicando que pueden necesitar los corticoesteroides systemic suplementarios durante períodos de la tensión o de un ataque severo del asma. Los pacientes que requieren los corticoesteroides orales deben ser destetados lentamente de systemic uso del corticoesteroide después de transferir a Pulmicort TURBUHALER. Función de pulmón (FEV 1 o PEF), uso del beta-agonista, y asma los síntomas se deben supervisar cuidadosamente durante el retiro de corticoesteroides orales. Además de supervisar muestras del asma y los síntomas, pacientes se deben observar para las muestras y los síntomas de la escasez suprarrenal tales como fatiga, lassitude, debilidad, náusea y el vomitar, e hipotensión. Transferencia de pacientes del corticoesteroide systemic la terapia a Pulmicort TURBUHALER puede desenmascarar las condiciones alérgicas suprimidas previamente por la terapia systemic del corticoesteroide, eg, rinitis, conjuntivitis, artritis, condiciones eosinófilas y eczema (véase la DOSIFICACIÓN Y LA ADMINISTRACIÓN). Los pacientes que están en las drogas que suprimen el sistema inmune son más susceptibles a infección que individuos sanos. El pox y el sarampión del pollo, por ejemplo, pueden tener un curso más serio o aún más fatal adentro pacientes o adultos pediátricos susceptibles en dosis del inmunosupresor de corticoesteroides. En los pacientes pediátricos o del adulto que no han tenido estas enfermedades, cuidado particular debe ser tomado para evitar la exposición. Del cómo la dosis, la ruta, y la duración la administración del corticoesteroide afecta el riesgo de desarrollar una infección diseminada no se sabe. La contribución del la enfermedad subyacente y/o el tratamiento anterior del corticoesteroide al riesgo también no se sabe. Si está expuesto, terapia con la varicela la globulina inmune del zoster (VZIG) o la inmunoglobulina intravenosa reunida (IVIG), como apropiado, puede ser indicada. Si está expuesto a el sarampión, profilaxis con la inmunoglobulina intramuscular reunida (IG) puede ser indicado. (véase los rellenos respectivos del paquete para termine la información que prescribe de VZIG y de IG.) Si el pox del pollo se convierte, el tratamiento con los agentes antivirus puede ser considerado. Pulmicort TURBUHALER no es un broncodilatador y no se indica para la relevación rápida de bronchospasm u otros episodios agudos del asma. Como con otro inhaló asma las medicaciones, bronchospasm, con un aumento inmediato en wheezing, pueden ocurrir después de dosificar. Si ocurre el bronchospasm siguiendo dosificando con Pulmicort TURBUHALER, debe ser tratado inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción rápida. Tratamiento con Pulmicort TURBUHALER debe ser continuado y terapia alterna ser instituido. Pacientes si mándese para entrar en contacto con a su médico inmediatamente cuando los episodios del asma no responsivos a sus dosis generalmente de los broncodilatador ocurren durante el tratamiento con Pulmicort TURBUHALER. Durante tales episodios, los pacientes pueden requerir terapia con corticoesteroides orales. Precauciones GeneralDurante retiro de los corticoesteroides orales, algunos pacientes pueden experimentar síntomas systemically de activo retiro del corticoesteroide, eg, empalme y/o dolor, lassitude, y depresión musculares, a pesar de mantenimiento o aún la mejora de la función respiratoria (véase la DOSIFICACIÓN Y LA ADMINISTRACIÓN).En pacientes responsivos, Pulmicort TURBUHALER puede permitir el control de los síntomas del asma con menos supresión de la función del HPA-eje que terapéutico dosis orales equivalentes del prednisone. Puesto que el budesonide se absorbe en la circulación y puede ser systemically activo, los efectos beneficiosos de Pulmicort TURBUHALER en la reducción al mínimo de la disfunción de HPA pueden esperar solamente cuando son las dosificaciones recomendadas titulan a los pacientes no excedidos e individuales a la dosis efectiva más baja. Desde sensibilidad individual a los efectos encendido la producción del cortisol existe, los médicos debe considerar esta información al prescribir Pulmicort TURBUHALER. Debido a la posibilidad de absorción systemic de corticoesteroides inhalados, pacientes tratado con Pulmicort TURBUHALER debe ser observado cuidadosamente para cualquier evidencia de los efectos systemic del corticoesteroide. El cuidado particular debe ser tomado en la observación de pacientes postoperatoriamente o durante períodos de la tensión para la evidencia de inadecuado respuesta suprarrenal. Es posible que los efectos systemic del corticoesteroide por ejemplo el hypercorticism, la densidad mineral reducida del hueso, y la supresión suprarrenal pueden aparecer en un número pequeño de pacientes, particularmente en dosis más altas. Si ocurren tales cambios, Pulmicort TURBUHALER se debe reducir lentamente, constante con procedimientos aceptados para la gerencia de los síntomas del asma y para afilar de esteroides systemic. Inhalado oral los corticoesteroides, incluyendo budesonide, pueden causar una reducción en velocidad del crecimiento cuando están administrados a los pacientes pediátricos. A la reducción en velocidad del crecimiento puede ocurrir como resultado del control inadecuado del asma o del uso de los corticoesteroides para tratamiento. Los efectos potenciales del tratamiento prolongado en velocidad del crecimiento se deben pesar contra las ventajas clínicas obtenido y los riesgos se asociaron a terapias alternativas. Para reducir al mínimo los efectos systemic de inhalado oral los corticoesteroides, incluyendo Pulmicort TURBUHALER, cada paciente se deben titular a su dosis efectiva más baja (véase PRECAUCIONES, Uso Pediátrico). Aunque los pacientes en ensayos clínicos han recibido Pulmicort TURBUHALER continuamente por períodos de 1 a 2 años, de los efectos locales y systemic a largo plazo de Pulmicort TURBUHALER en temas humanos no se saben totalmente. En detalle, los efectos resultando del uso crónico de Pulmicort TURBUHALER en procesos de desarrollo o inmunológicos en la boca, la faringe, la tráquea, y el pulmón son desconocidos. En ensayos clínicos con Pulmicort TURBUHALER, infecciones localizadas con los albicans del candida ocurrido en la boca y la faringe en algunos pacientes. Estas infecciones pueden requerir el tratamiento con antihongos apropiado terapia y/o discontinuación del tratamiento con Pulmicort TURBUHALER. Inhalado los corticoesteroides se deben utilizar con la precaución, si en todos, en pacientes con la infección activa o quieta de la tuberculosis del zona respiratoria, infecciones fungicidas, bacterianas, virales o parásitas systemic untreated, o simplex ocular del herpes. Los casos raros del glaucoma, de la presión intraocular creciente, y de las cataratas han sido divulgado después de la administración inhalada de corticoesteroides. Información para los pacientesLos pacientes que son tratados con Pulmicort TURBUHALER deben recibir la información y las instrucciones siguientes. Esta información se piensa para ayudar al paciente en el uso seguro y eficaz de la medicación. No es un acceso de efectos adversos o previstos todo posibles. Para el uso apropiado de Pulmicort TURBUHALER y lograr la mejora máxima, el paciente debe leer y seguir las instrucciones para el uso del paciente de acompañamiento cuidadosamente.
Interacciones De la DrogaEn los estudios clínicos, concurrentes la administración del budesonide y de otras drogas usados comúnmente en el tratamiento del asma no ha dado lugar al creciente frecuencia de acontecimientos adversos. La ruta principal del metabolismo del budesonide, así como otros corticoesteroides, está vía cytochrome Isoenzima P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4). Después de la administración oral del ketoconazole, un inhibidor potente de CYP3A4, el plasma mala concentración del budesonide oral administrado creciente. Administración concomitante de otros inhibidores sabidos de CYP3A4 (eg, itraconazole, clarithromycin, erythromycin, etc.) puede inhibir el metabolismo de, y aumenta la exposición systemic a, budesonide. El cuidado debe ser ejercitado cuando es el budesonide coadministered con el ketoconazole a largo plazo y el otro CYP3A4 sabido inhibidores.Carcinogénesis, mutagénesis, debilitación de la fertilidadA largo plazo los estudios fueron conducidos en ratas y ratones usando la administración oral para evaluar el poder carcinogénico del budesonide.En un estudio oral 104-week en las ratas de Sprague-Dawley, un aumento estadístico significativo en la incidencia de gliomas fue observada en las ratas masculinas que recibían una dosis oral de 50 mcg/kg/day (menos que el máximo recomendó dosis diaria de la inhalación en adultos y niños sobre una base de mcg/m 2). No se vio ningún tumorigenicity en las ratas masculinas y femeninas en dosis orales respectivas hasta 25 y 50 mcg/kg (menos que el máximo recomendó la dosis diaria de la inhalación en adultos y niños sobre una base de mcg/m 2). En dos estudios de dos años adicionales en las ratas masculinas de Fischer y de Sprague-Dawley, el budesonide no causó ninguna glioma en una dosis oral de 50 mcg/kg (menos que el máximo recomendó la dosis diaria de la inhalación en adultos y niños en un mcg/m 2 base). Sin embargo, en las ratas masculinas de Sprague-Dawley, el budesonide causó un aumento estadístico significativo en la incidencia de tumores hepatocelulares en una dosis oral de 50 mcg/kg (menos que el máximo recomendó la dosis diaria de la inhalación en adultos y niños sobre una base de mcg/m 2). Los corticoesteroides concurrentes de la referencia (acetonide del prednisone y del triamcinolone) en estos dos los estudios demostraron resultados similares. No había evidencia de un efecto carcinógeno cuando el budesonide fue administrado oral por 91 semanas a los ratones en las dosis hasta 200 mcg/kg/day (menos que el máximo recomendado dosis diaria de la inhalación en adultos y niños sobre una base de mcg/m 2). Budesonide no era mutágeno o clastogenic en seis diversos sistemas de la prueba: Prueba de la placa de Ames Salmonella/microsome, prueba del micronucleus del ratón, ratón prueba del linfoma, prueba en linfocitos humanos, prueba mortal recesiva sexo-ligada de la aberración de cromosoma en melanogaster del drosophila, y análisis de la reparación de la DNA en cultura del hepatocyte de la rata. En ratas, el budesonide no tenía ningún efecto encendido fertilidad en las dosis subcutáneas hasta 80 mcg/kg (menos que el máximo recomendó la dosis diaria de la inhalación del ser humano en un mcg/m 2 base). En 20 mcg/kg/day (menos que la dosis diaria recomendada máximo de la inhalación del ser humano sobre una base de mcg/m 2), disminuciones del aumento maternal del peso corporal, viabilidad prenatal, y la viabilidad de los jóvenes en el nacimiento y durante la lactancia fueron observados. No se observó ningunos tales efectos en 5 mcg/kg (menos que el máximo recomendó el diario del ser humano dosis de la inhalación en adultos sobre una base de mcg/m 2). Embarazo: Efectos TeratogenicCategoría B Del Embarazo: Como con otros glucocorticoids, el budesonide produjo la pérdida fetal, peso disminuido del perrito, y anormalidades esqueléticas en las dosis subcutáneas de 25 mcg/kg/day en conejos (menos que el máximo recomendó el diario del ser humano dosis de la inhalación sobre una base de mcg/m 2) y 500 mcg/kg/day en ratas (aproximadamente 3 veces el máximo recomendó el diario del ser humano dosis de la inhalación sobre una base de mcg/m 2).No se observó ningunos efectos teratogenic o embryocidal en ratas cuando el budesonide fue administrado por la inhalación en las dosis hasta 250 mcg/kg/day (equivalentes al máximo recomendó dosis diaria de la inhalación del ser humano sobre una base de mcg/m 2). Experiencia con los corticoesteroides orales puesto que su introducción en pharmacologic en comparación con dosis physiologic sugiere que los roedores sean más propensos a teratogenic efectos de los corticoesteroides que seres humanos. Los estudios de mujeres embarazadas, sin embargo, no tienen demostrado que Pulmicort TURBUHALER aumenta el riesgo de anormalidades cuando está administrado durante embarazo. Los resultados de a estudio epidemiológico de la cohorte anticipada population-based grande que repasa datos a partir de cubrir sueco de tres registros el aproximadamente 99% de los embarazos a partir de 1995-1997 (es decir, registro médico sueco del nacimiento; Registro de congénito Malformaciones; El registro de la cardiología del niño) no indica ningún riesgo creciente para las malformaciones congénitas del uso de inhalado budesonide durante embarazo temprano. Las malformaciones congénitas fueron estudiadas en 2.014 infantes llevados a las madres que divulgaban el uso del budesonide inhalado para el asma en el embarazo temprano (generalmente 10-12 semanas después del período menstrual pasado), el período en que la mayoría de las malformaciones importantes del órgano ocurren. El índice de malformaciones congénitas registradas era similar comparado con el general tarifa de la población (3.8% contra. 3.5%, respectivamente). Además, después de la exposición al budesonide inhalado, el número de los infantes llevados con las hendiduras orofaciales era similar al número previsto en la población normal (4 niños contra. 3.3, respectivamente). Estos mismos datos fueron utilizados en un segundo estudio que traía el total a 2.534 infantes expusieron a de quién madres al budesonide inhalado. En este estudio, el índice de malformaciones congénitas entre los infantes que expusieron a las madres al budesonide inhalado durante embarazo temprano no eran diferentes de la tarifa para todos los bebés recién nacidos durante el mismo período (3.6%). A pesar de los resultados animales, aparecería que la posibilidad de daño fetal está alejada si la droga se utiliza durante embarazo. Sin embargo, porque no pueden los estudios en seres humanos elimine la posibilidad de daño, Pulmicort TURBUHALER debe ser utilizado durante embarazo solamente si está necesitado claramente. Efectos De NonteratogenicHypoadrenalism puede ocurrir en los infantes llevados de madres recepción de los corticoesteroides durante embarazo. Tales infantes deben ser observados cuidadosamente.Madres Del Oficio de enfermeraLos corticoesteroides se secretan en leche humana. Debido a el potencial para las reacciones adversas adentro los infantes del oficio de enfermera de cualquier corticoesteroide, una decisión deben ser hechos si continuar el cuidar o continuar la droga, considerar la importancia de la droga a la madre. Los datos reales para el budesonide están careciendo.Uso PediátricoSeguridad y eficacia de Pulmicort TURBUHALER en pacientes pediátricos debajo de 6 los años de la edad no se han establecido.En pacientes pediátricos del asma la frecuencia de los acontecimientos adversos observados con Pulmicort TURBUHALER eran similares entre los 6 a la categoría de edad 12-year (N=172) comparada con 13- a la categoría de edad 17-year (N=124). Los estudios clínicos controlados han demostrado eso oral los corticoesteroides inhalados pueden causar una reducción en velocidad del crecimiento en pacientes pediátricos. Este efecto se ha observado en ausencia de la evidencia del laboratorio de la supresión hypothalamic-pituitario-suprarrenal del eje (HPA), sugiriendo que la velocidad del crecimiento sea a un indicador más sensible de la exposición systemic del corticoesteroide en pacientes pediátricos que algunas pruebas comúnmente usadas del HPA-eje función. Los efectos a largo plazo de esta reducción en velocidad del crecimiento se asociaron a los corticoesteroides oral inhalados incluyendo el impacto en altura final del adulto es desconocido. El potencial para "coge para arriba" crecimiento después de la discontinuación del tratamiento con los corticoesteroides oral inhalados no se han estudiado adecuadamente. En un estudio del asthmatic los niños 5-12 años de la edad, ésos tratados con el magnetocardiograma de Pulmicort TURBUHALER 200 (n=311) tenían dos veces al dia un 1.1-centimeter la reducción en crecimiento comparó con ésas que recibían el placebo (n=418) en el final de un año; la diferencia entre estos dos los grupos del tratamiento no aumentaron más lejos sobre tres años del tratamiento adicional. Antes de fin de cuatro años, niños tratado con Pulmicort TURBUHALER y niños tratados con placebo tenía velocidades similares del crecimiento. Conclusiones dibujadas de este estudio se puede confundir por el uso desigual de corticoesteroides en los grupos del tratamiento y la inclusión de datos de pacientes que logran pubertad durante el curso del estudio. El crecimiento de pediátrico los pacientes que reciben los corticoesteroides oral inhalados, incluyendo Pulmicort TURBUHALER, deben ser supervisados rutinariamente (eg, vía stadiometry). Los efectos potenciales del crecimiento del tratamiento prolongado se deben pesar contra las ventajas clínicas obtenidas y los riesgos y las ventajas asociados a terapias alternativas. Para reducir al mínimo los efectos systemic de corticoesteroides inhalados, incluyendo Pulmicort TURBUHALER, cada paciente debe ser titulado a su dosis efectiva más baja. Uso GeriátricoIncluyeron a cientos pacientes 65 años o más viejos en los E.E.U.U. y no-nosotros ensayos clínicos controlados de Pulmicort TURBUHALER. No había diferencias en la seguridad y la eficacia de la droga comparada con ésos vistos en pacientes más jóvenes.En general, dosifique la selección para un paciente mayor si sea cauteloso, generalmente comenzando en el extremo inferior de la gama de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminuido función hepática, renal, o cardiaca, y de la enfermedad concomitante o de la otra terapia de droga. Reacciones Adversas Las reacciones adversas siguientes fueron divulgadas en pacientes tratado con Pulmicort TURBUHALER. La incidencia de acontecimientos adversos comunes se basa sobre ensayos clínicos double-blind, placebo-controlados de los E.E.U.U. en los cuales el adulto 1116 y los pacientes pediátricos envejecen 6-70 años (472 hembras y trataron a 644 varones) con Pulmicort TURBUHALER (200 a el magnetocardiograma 800 dos veces al dia por 12 a 20 semanas) o placebo. La tabla siguiente demuestra la incidencia de acontecimientos adversos en pacientes previamente la recepción de los broncodilatador y/o de los corticoesteroides inhalados en los E.E.U.U. controló ensayos clínicos. Esta población incluyó a varón 232 y 62 pacientes pediátricos femeninos (edad 6 a 17 años) y 332 pacientes masculinos y 331 femeninos del adulto (edad 18 años y mayores). La tabla arriba incluye todos los acontecimientos (si está considerado droga-relacionado o no-droga-relacionado por los investigadores) que ocurrieron en un índice de el = 3% en cualquier un grupo de Pulmicort TURBUHALER y eran más comunes que en grupo del placebo. En la consideración de estos datos, la duración media creciente de la exposición para los pacientes de Pulmicort TURBUHALER debe considerado. Lo que sigue otros acontecimientos adversos ocurrió en éstos clínicos los ensayos usando Pulmicort TURBUHALER con una incidencia de 1 a el 3% y eran más comunes en Pulmicort TURBUHALER que en placebo. Cuerpo En su totalidad: dolor de cuello Cardiovascular: síncope Digestivo: dolor abdominal, boca seca, vomitando Metabólico y alimenticio: aumento del peso Musculoskeletal: fractura, myalgia Nervioso: hipertonía, jaqueca Plaqueta, Sangrando y coagulación: equimosis Psiquiátrico: insomnio Mecanismos De la Resistencia: infección Sentidos Especiales: perversión del gusto En a 20-week ensayo en los asthmatics del adulto que requirieron previamente los corticoesteroides orales, los efectos del magnetocardiograma de Pulmicort TURBUHALER 400 dos veces al dia (N=53) y el magnetocardiograma 800 (N=53) fueron comparados dos veces al dia con el placebo (N=53) en la frecuencia de adverso divulgada acontecimientos. Acontecimientos adversos, es considerado droga-relacionado o no-droga-relacionado por los investigadores, divulgados en más de cinco los pacientes en el Pulmicort TURBUHALER agrupan y que ocurrió más con frecuencia con Pulmicort TURBUHALER que placebo es demostrado abajo (% de Pulmicort TURBUHALER y % del placebo). En la consideración de estos datos, la duración media creciente de la exposición para Pacientes de Pulmicort TURBUHALER (78 días para Pulmicort TURBUHALER contra. 41 días para el placebo) deben considerado. Cuerpo como A Whole:asthenia (el 9% y el 2%) dolor de cabeza (12% y 2%) dolor (el 10% y el 2%) Digestive:dyspepsia (el 8% y 0%) náusea (el 6% y el 0%) candidiasis oral (10% y 0%) Musculoskeletal:arthralgia (el 6% y el 0%) Respiratory:cough creciente (el 6% y el 2%) infección respiratoria (el 32% y13%) rinitis (el 6% y el 2%) sinusitis (el 16% y 11%) Pacientes Que reciben Pulmicort TURBUHALER Una vez Diariamente El perfil adverso del acontecimiento de una vez que-diariamente administración del magnetocardiograma de Pulmicort magnetocardiograma 200 y 400 de TURBUHALER, y el placebo, fue evaluado en 309 pacientes asmáticos del adulto en un estudio 18-week. La población del estudio incluyó a ambos pacientes tratado previamente con los corticoesteroides inhalados, y los pacientes que reciben no previamente terapia del corticoesteroide. Había no diferencia clínico relevante en el patrón de los acontecimientos adversos que siguen una vez que-diariamente administración de Pulmicort TURBUHALER en comparación con dos veces al día la dosificación. Estudios Pediátricos En un ensayo placebo-controlado 12-week en 404 pacientes pediátricos 6 a 18 años de la edad mantenidos previamente encendido los corticoesteroides inhalados, la frecuencia de los acontecimientos adversos para cada categoría de la edad (13 a 18 años de 6 a 12 años) eran comparables para Pulmicort TURBUHALER (en el magnetocardiograma 100, 200 y 400 dos veces al dia) y placebo. No había diferencias clínico relevantes adentro el patrón o la severidad de acontecimientos adversos en niños comparó con ésos divulgados en adultos. Informes Adversos Del Acontecimiento De Otras Fuentes Los acontecimientos adversos raros divulgaron adentro la literatura publicada o de la experiencia mundial de la comercialización con cualquier formulación del budesonide inhalado incluye: inmediato y reacciones retrasadas de la hipersensibilidad incluyendo la erupción, el dermatitis de contacto, el urticaria, el angioedema y el bronchospasm; síntomas del hypocorticism y del hypercorticism; glaucoma, cataratas; síntomas psiquiátricos incluyendo la depresión, reacciones agresivas, irritabilidad, ansiedad y psicosis. Sobredosificación el potencial para los efectos tóxicos agudos que siguen la sobredosis de Pulmicort TURBUHALER es bajo. Si está utilizado en las dosis excesivas para prolongado los períodos, los efectos systemic del corticoesteroide tales como hypercorticism pueden ocurrir (véase las PRECAUCIONES). Pulmicort TURBUHALER en dos veces la dosis recomendada más alta (diario de 3200 magnetocardiogramas) administrada por 6 semanas causó una reducción significativa (el 27%) en el plasma la respuesta del cortisol a una infusión de seis horas de HORMONAS ADRENOCORTICOTRÓFICAS comparó con el placebo (el +1%). El efecto correspondiente del prednisone del magnesio 10 el diario era una reducción del 35% en la respuesta del cortisol del plasma a las HORMONAS ADRENOCORTICOTRÓFICAS. El mínimo la dosis mortal de la inhalación en ratones era 100 mg/kg (aproximadamente 320 veces el máximo recomendó la dosis diaria de la inhalación en adultos y aproximadamente 380 veces la dosis diaria recomendada máximo de la inhalación en niños sobre una base de mcg/m 2). Había no muertes que siguen la administración de una dosis de la inhalación de 68 mg/kg en las ratas (aproximadamente 430 veces el máximo la dosis diaria recomendada de la inhalación en adultos y aproximadamente 510 veces el máximo recomendó la dosis diaria de la inhalación adentro niños sobre una base de mcg/m 2). La dosis mortal oral mínima era 200 mg/kg en los ratones (aproximadamente 630 veces el máximo la dosis diaria recomendada de la inhalación en adultos y aproximadamente 750 veces el máximo recomendó la dosis diaria de la inhalación adentro niños sobre una base de mcg/m 2) y menos de 100 mg/kg en las ratas (aproximadamente 630 veces el diario recomendado máximo la dosis de la inhalación en adultos y aproximadamente 750 veces el máximo recomendó la dosis diaria de la inhalación en los niños basados en a base de mcg/m 2). la experiencia de la Poste-comercializacio'n demostró que los pacientes el experimentar agudo la sobredosis de budesonide inhalado seguía siendo comúnmente asintomática. El uso de las dosis excesivas (magnetocardiograma hasta 6400 diario) para los períodos prolongados demostraron efectos systemic del corticoesteroide tales como hypercorticism. Dosificación y administración de Pulmicort Pulmicort TURBUHALER debe ser administrado por la ruta oral inhalada en pacientes asmáticos envejezca 6 años y más viejo. Los pacientes individuales experimentarán un inicio variable y grado de relevación del síntoma. Generalmente, Pulmicort TURBUHALER tiene un inicio relativamente rápido de la acción para inhalada corticoesteroide. La mejora en el control del asma que sigue la administración inhalada de Pulmicort TURBUHALER puede ocurrir dentro de 24 horas de la iniciación del tratamiento, aunque la ventaja máxima no se puede alcanzar por 1 a 2 semanas, o más de largo. La seguridad y la eficacia de Pulmicort TURBUHALER cuando está administrada en el exceso de dosis recomendadas no se ha establecido. La dosis que comienza recomendada y la dosis recomendada más alta de Pulmicort TURBUHALER, de acuerdo con terapia anterior del asma, se enumeran en la tabla siguiente. * En pacientes con suave para moderar el asma que se controlan bien en los corticoesteroides inhalados, dosificando con el magnetocardiograma de Pulmicort magnetocardiograma 200 o 400 de TURBUHALER puede ser considerado una vez diariamente. Pulmicort TURBUHALER se puede administrar una vez diariamente por la mañana o por la tarde. Si una vez que-diariamente el tratamiento con Pulmicort TURBUHALER no proporcione control adecuado de síntomas del asma, la dosis diaria del total se debe aumentar y/o administrar como dosis dividida. Pacientes mantenidos en los corticoesteroides orales crónicos Inicialmente, Pulmicort TURBUHALER se debe utilizar concurrentemente con la dosis generalmente del mantenimiento del paciente del corticoesteroide systemic. Después aproximadamente una semana, el retiro gradual del corticoesteroide systemic es comenzado reduciendo el diario diario o alterno dosis. La reducción siguiente se hace después de un intervalo de una o dos semanas, dependiendo de la respuesta del paciente. Generalmente, estos decrementos no deben exceder el magnesio 2.5 del prednisone o de su equivalente. Un índice lento del retiro se recomienda fuertemente. Durante la reducción de corticoesteroides orales, los pacientes deben ser supervisados cuidadosamente para la inestabilidad del asma, incluyendo objetivo medidas de la función de la vía aérea, y para la escasez suprarrenal (véase las ADVERTENCIAS). Durante retiro, algunos pacientes pueden experimentar síntomas del retiro systemic del corticoesteroide, eg, empalme y/o dolor, lassitude, y depresión musculares, desafío mantenimiento o aún mejora en la función pulmonar. Animase a tales pacientes deben que continúen con Pulmicort TURBUHALER pero se debe supervisar para las muestras objetivas de la escasez suprarrenal. Si ocurre la evidencia de la escasez suprarrenal, las dosis systemic del corticoesteroide deben ser aumentadas temporalmente y el retiro debe continuar después de eso más lentamente. Durante períodos de la tensión o de un ataque severo del asma, los pacientes de la transferencia pueden requerir el tratamiento suplementario con systemic corticoesteroides. NOTA: En todos los pacientes es deseable titular al más bajo dosis efectiva una vez que se alcance la estabilidad del asma. Direcciones para el uso Las instrucciones para el uso del paciente ilustrado acompañan cada paquete de Pulmicort TURBUHALER. Los pacientes deben ser mandados preparar Pulmicort TURBUHALER antes de su uso inicial, y mandado para inhalar profundamente y poderosamente cada vez que se utiliza la unidad. Aclarar la boca después de la inhalación está también recomendado. Cómo es Pulmicort provisto Pulmicort TURBUHALER consiste en un número de detalles plásticos montados, las piezas de la cañería que son el mecanismo de dosificación, la unidad del almacenaje para sustancia de la droga y la boquilla. El inhalador es protegido por una cubierta tubular externa blanca atornillada sobre el inhalador. El cuerpo del inhalador es blanco y el apretón que da vuelta es marrón. La fraseología siguiente se imprime en el apretón en el deletreado levantado, "magnetocardiograma de PulmicortT 200". El inhalador de TURBUHALER no se puede rellenar y debe ser desechado cuando es vacío. Pulmicort TURBUHALER está disponible como 200 mcg/dose, 200 dosis (NDC 0186-0915-42) y tiene un peso del terraplén de la blanco del magnesio 104. Cuando hay 20 dosis restantes en Pulmicort TURBUHALER, una marca roja aparezca en la ventana del indicador. Si la unidad se utiliza más allá del punto en el cual la marca roja aparece en el fondo del la ventana, la cantidad correcta de medicación no puede ser obtenida. La unidad debe ser desechada. Almacén con la cubierta apretada en un lugar seco en la temperatura 20-25.C (68-77.F) de la sala de mando [ vea USP ]. Subsistencia fuera del alcance de niños. |
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